Nous offrons des produits chimiques organiques et inorganiques qui répondent aux dispositions réglementaires suivantes :
Pharmacopée Américaine (USP-NF)
Pharmacopée Européene (PhEur)
Société Chimique Américaine (ACS)
Pharmacopée Britannique (BP)
Pharmacopée Japonaise (JP)
Nos excipients pharmaceutiques rencontrent également les dispositions réglementaires actuelles en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Solutions flexibles (formulations et quantités sur mesure)
Depuis 1966, nous offrons des solutions ‘sur-mesure’. Que vous ayez besoin d’un produit aux spécifications uniques ou d’une quantité non standard, nous pouvons vous les fournir.
Programme ACE : Qualité, pureté, sécurité et conformité pour les excipients de production pharmaceutique
ACE : Programme d'A&C sur les excipients utilisés en production
La mondialisation de l’industrie pharmaceutique et l’uniformisation des exigences réglementaires internationales ont accru la demande à laquelle doivent répondre les fabricants de produits pharmaceutiques. A&C a mis en œuvre un nouveau programme sur les excipients, nommé ACE. Tous les produits chimiques visés par le programme sont préparés expressément afin de servir de constituants pour la fabrication de produits pharmaceutiques.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les excipients du programme ACE sont fabriqués conformément aux BPF et aux lignes directrices en matières de contrôle de la qualité reconnues par les organisations suivantes :
GQP – Groupe de Qualité Pharmaceutique;
IPEC - Conseil International des Excipients Pharmaceutiques;
OMS - Organisation Mondiale de la Santé;
ISO – Organisation Internationale de Normalisation.
Selon les BPF, le contrôle des processus et de la documentation commence par une inspection d’entrée, une identification et des essais à l’interne. Les registres qui en découlent deviennent partie intégrante de la chaîne de traçabilité qui est tenue à jour jusqu’à ce que le produit final arrive au client. L’échantillonnage, l’emballage et la production sont faits dans une atmosphère contrôlée dont l’air est traité par filtration HEPA à flux laminaire.
De plus, le personnel d’A&C est compétent; il connaît les BPF et a été formé pour les appliquer correctement.
Contrôle du changement
Les clients sont avisés des changements importants et une préapprobation peut être octroyée.
Le contrôle du changement régit les éléments suivants :
matières premières;
spécifications de l’emballage et du produit de départ;
méthodes d’essai;
matériel de fabrication et d’analyse;
processus de fabrication;
établissements de fabrication et d’emballage.
Notre priorité : les clients
A&C fait participer le client au processus de détermination des exigences concernant la qualité, l’étiquetage, les spécifications et la livraison de l’excipient, et ce, avant la première livraison. Le personnel compétent d’A&C fournit aux clients toute la documentation dont ils ont besoin en regroupant tous les documents concernant la sécurité (certificats de BPF, certificats d’origine, attestations BSE/TSE et pour solvants résiduels, etc.) dans un dossier au format normalisé permettant de s’assurer qu’aucun renseignement n’est omis.
Pour vous assurer que les excipients dont vous avez besoin sont visés par le programme ACE, il suffit de nous contacter.
